Estratto  di  comunicazione  di  notifica   regolare   UVA   per   la
pubblicazione in GU. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)
                              1234/2008 
 

  Medicinale: MENJUGATE (AIC 0354360) 
  AIC  confezioni  autorizzate:  035436017,   035436029,   035436031,
035436043, 035436056, 035436068 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina
1 53100 Siena 
  N. e Tipologia variazione: B.II.d.1: IA 
  Codice pratica: N. C1A/2013/146 
  Tipo modifica: B.II.d.1: IA Aggiunta di una nuovo parametro con  il
relativo metodo analitico alle specifiche del prodotto. 
  Variazione di tipo IA Grouping: 1)  Aggiunta  della  determinazione
del volume estraibile, con relativo metodo come da Farmacopea Europea
capitolo  2.9.17,  alle  specifiche  di  rilascio  del  prodotto.  2)
Aggiunta del parametro presenza  particelle  visibili,  con  relativo
metodo come da Farmacopea Europea capitolo 2.9.20, alle specifiche di
rilascio del prodotto. 
  Le specifiche di rilascio di Menjugate sono quindi le seguenti  (le
due nuove specifiche autorizzate sono evidenziate in grassetto): 
  MenC-CRM197 Conjugate identity - positive 
  Aluminium identity - positive 
  Visible particles - conform 
  Extractable Volume - > /=0.5 ml 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
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