Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.L.vo 29  dicembre  2007,  n.274.  Estratto  comunicazione
                      notifica regolare V & A. 
 

  Tipo di modifica : Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2012/2935 
  Titolare: Hameln Pharmaceuticals GmbH 
  Medicinale: SUFENTANIL HAMELN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 035629017/M, 035629029/M, 035629031/M. 
  MRP N. DE/H/0275/002/IB/005- C.I.3) 1B foreseen 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:   variazione   dei
paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  in  seguito  a   procedura   EU
worksharing  per  studi  pediatrici  (DE/W/028/pdWS/001),  ai   sensi
dell'art.  45/46  del  Regolamento   pediatrico   1901/2006   e   per
adattamento al CSP dallo PSUR worksharing PT/H/PSUR/0010/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 120esimo giorno successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
T13ADD7110