Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' Medicinale: KEPLAT 
  Confezioni e numeri AIC: 035641 in tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia di variazione. C.I.3.a - IB, Modifica stampati 
  Codice Pratica C1B/2012/2966 
  Procedura MRP n.IT/H/0120/01/IB/15 
  Modifica Apportata: Implementazione degli stampati (paragrafi  4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, dell'RCP e corrispondenti paragrafi del
FI)  per   essere   in   conformita'   con   lo   PSUR   Work-Sharing
SE/H/PSUR/0049/001, a seguito della  richiesta  di  Farmacovigilanza,
comunicazione n. FV/126345/I/I.1.a.a. del 19/11/2012. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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