Comunicazione notifica regolare Ufficio valutazione e autorizzazione 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica N1B/2013/525 
  Medicinale   BRUNISTILL   Codice   farmaco   037448026    Tipologia
variazione: C.I.2.a . Numero e data Comunicazione: AIFA/VEA/46616 del
3.5.2013.  Modifica   apportata:   modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo di un medicinale in seguito  ad  una  valutazione  della
stessa modifica. E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta
(paragrafi 3,4,6 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo   e    delle
Etichette)relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita'   si   ritiene   affidata   alla   azienda   titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio.  I   lotti   gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la  lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 

                        Procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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