Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  MIRTAZAPINA  TEVA  15mg,  30mg   e   45mg,   Compresse
orodispersibili; AIC: 037384/M per tutte le  confezioni  autorizzate;
Codice   Pratica    C1A/2013/604    ;    Grouping    of    variations
UK/H/4671/01-03/IA/024/G; 1Tipo IA n.  A.5:  modifica  dell'indirizzo
del  produttore  del  prodotto  finito,  incluso  confezionamento   e
controllo:Teva  Pharmaceuticals  Industries  Ltd  da:  Hashikma  St.,
Industrial Zone, P.O. Box 353, Kfar Saba, 44102, Israele  a:  18  Eli
Hurvitz Street, Industrial Zone, P.O.  Box  353,  Kfar  Saba,  44102,
Israele; 3 Tipo IA n.A7: Eliminazione  dei  siti  di  confezionamento
secondario solo  per  la  Finlandia:  Pharmia  Oy  (ora  MediPharmia)
Kalliotie 2, 01560 Maantiekyla, Finlandia e Oy Galena Ltd ,Sammonkatu
10,  P.O.  Box  1450,  70500  Kuopio,  Finlandia  e   del   sito   di
distribuzione Oy  Verman  AB,PL  1002,  Vanhankylantie  44  B,  04400
Jarvenpaa, Finlandia; 1 Tipo  IA  n.B.III.1.A.2.:  Presentazione  del
certificato   di   conformita'   alla   ph.Eur.   aggiornato   R0-CEP
2008-141-Rev01 per  la  sostanza  attiva  mirtazapina  da  parte  del
produttore gia' approvato: Teva Pharmaceutical Industries  Ltd.,  API
Division, 5 Basel  Street,  Israele-49131  Petach  Tikvan.  (Sito  di
produzione: Assia Chemical Industries Ltd.,  Teva  Tech  Site,  Ramat
Hovav, Emek Sara, Israele-84874 Be'er Sheva), 1 Tipo IA n. B.I.b.2.a:
Modifiche minori di una procedura di prova approvata per il principio
attivo. Medicinale: BLEOMICINA  TEVA,  AIC:  039269/M  per  tutte  le
confezioni autorizzate; variazione n.  NL/H/1158/01/IA/04  Tipo  IAin
n.A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in  Portogallo,  TEVA
Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda da:  Lagoas  Park,  Edificio  1,
Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portogallo, a:  Lagoas  Park,  Edificio
5-A,  Piso  2,  2740-245   Porto   Salvo,   Portogallo.   Medicinale:
DOMPERIDONE TEVA, AIC: 035061/M per tutte le confezioni  autorizzate;
Codice    Pratica     C1A/2013/257     Grouping     of     variations
NL/H/0208/01/IA/015/G; 1 Tipo IAin n. B.III.1.a.1.: Presentazione  di
un nuovo certificato di conformita' alla ph.Eur.: R1-CEP 2002-165-Rev
01.per la sostanza attiva del produttore gia' approvato: Dr.  Reddy's
Laboratories Ltd., Hyderabad, India, e 1 Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3.:
Presentazione di un nuovo certificato di  conformita'  alla  ph.Eur.:
R1-CEP 2004-099-Rev 00 per la sostanza attiva  del  nuovo  produttore
alternativo: Aurobindo Pharma  Ltd.,  Hyderabad,  India.  Medicinale:
Floralac 670 mg/ml, soluzione  orale,  AIC:  037052/M  per  tutte  le
confezioni autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2013/252;  Grouping  of
variations AT/H/0152/01/IB/10G; 1 tipo IB  foreseen  n.  B.II.e.1.a.2
:Modifica dell'agente  colorante  del  flacone  in  PET,  1  tipo  IB
foreseen n.B.II.e.5.b: eliminazione di tutte le confezioni di flaconi
di vetro, e 1 tipo IB foreseen  n.B.II.e.7.a.:  Eliminazione  di  due
fornitori del  misurino:  Stella  Kunststofftechnik  GmbH,  Eltville,
Germania e Abena International A/S, Egelund,  Danimarca.  Medicinale:
PANTOPRAZOLO TEVA, AIC: 038436/M per tutte le confezioni autorizzate;
Codice Pratica C1B/2013/230, Variazione UK/H/0946/01-02/IB/035;  Tipo
IB foreseen n. A.2.b.: Modifica della denominazione del medicinale in
Belgio, da: Pantoprazole Teva a: Pantoteva. Medicinale:  PANTOPRAZOLO
TEVA ITALIA, AIC:  040597/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;
Codice    Pratica    C1B/2013/476,     Grouping     of     variations
IE/H/0211/01-02/IB/022/G; 1 Tipo IB unforeseen n.B.II.b.5.z, Modifica
del test in-process "Uniformita' di contenuto" secondo Ph. Eur. 2.9.6
con "Uniformita' delle unita' di dosaggio" per il prodotto finito e 1
Tipo IB foreseen n. B.II.d.1.z.: Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti "Uniformita' di contenuto" secondo Ph. Eur. 2.9.6  con
"Uniformita'  delle  unita'  di  dosaggio"   del   prodotto   finito.
Medicinale:  NACREZ,  AIC:   041950/M   per   tutte   le   confezioni
autorizzate; Codice Pratica  C1A/2012/2766,  Grouping  of  variations
DE/H/2565/IA/09/G, 1 Tipo IA  n.  B.II.b.2.a.:  aggiunta  di  Merckle
GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania, come sito  di  controllo
dei lotti e 1 Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1: aggiunta  di  Merckle  GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren,  Germania  come  sito  di
rilascio dei lotti. Medicinale: PROVIGIL, AIC: 034369/M per tutte  le
confezioni autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2013/881,  Grouping  of
variations DE/H/3259/01/IA/010/G, 3 Tipo IA n. A7, per l'eliminazione
dei siti alternativi: Cephalon France, 5 rue Charles Martigny,  94700
Maisons-Alfort, Francia (confezionamento secondario) Cephalon France,
20 rue Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, Francia (rilascio  dei
lotti)  e  Cephalon  France,  19   avenue   du   Pr   Cadiot,   94700
Maisons-Alfort, Francia,(controllo qualita' per il prodotto finito) e
1tipo  IA  n.  B.III.1a.2.:  Presentazione  di  un   certificato   di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo: da R0-CEP 2006-089-REV 01 a R1-CEP 2006-089-REV 00.  I  lotti
gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD7212