Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
Specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
             agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: QUATROFEN 
  Confezioni: 12, 25, 50, 75 e 100 mcg/ora cerotti transdermici - AIC
n. 037783/M, tutte le confezioni registrate. 
  Codice pratica: C1A/2013/746 - Grouping di 5 variazioni Tipo IA/IB:
2 variazioni IA IN-A.1 Cambio del nome  del  titolare  AIC  (Cipro  e
Spagna); 
  2 variazioni IA IN-A.5.a Modifica ragione sociale di un fabbricante
del prodotto finito, responsabile del  rilascio  lotti  (da:  Nycomed
Takeda a: Takeda Pharma A/S, medesimo indirizzo;  da:  Nycomed  GmbH:
Takeda GmbH, medesimo indirizzo); variazione Tipo IB n. B.III.1.a)  2
Deposito CEP aggiornato  per  un  produttore  autorizzato  (Cedarburg
Pharmaceuticals, Inc.: CEP: R1-CEP 2005-044-Rev 01). 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezione e numero di  A.I.C.:  3%  schiuma  cutanea,  contenitore
sotto pressione" - AIC n. 024515191. 
  Codice pratica: N1B/2013/536 - Grouping di 3 variazioni tipo IB:  1
variazione tipo IB n. B.I.b.2  e)  Sostituzione  della  procedura  di
prova  "Related  substances"  applicata  al   principio   attivo;   1
variazione  tipo  IB   n.   B.I.b.1   c)   Aggiunta   del   parametro
"1-(2,6-dichlorophenyl)-2-indolinone" alle specifiche Alfa Wassermann
S.p.A. per il principio attivo; 1 variazione tipo IB  n.  B.I.b.1  b)
Rafforzamento dei limiti del parametro "Each unknown  impurity",  da:
minore/uguale 0.2% a: minore/uguale 0.10%) 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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