Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano 
 

  Titolare: Nycomed Italia Srl, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: XEFO RAPID 
  Confezioni e numeri di AIC: XEFO RAPID 8 mg compresse rivestite con
film, (in tutte le confezioni registrate) - AIC 029313 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  - Cod. Prat. C1A/2013/892, Grouping n. 16 var: 6 var Tipo IAin cat.
A.1  Modifica   dell'indirizzo   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (da Nycomed Danmark ApS a  Takeda  Pharma
A/S; da Nycomed Austria GmbH a Takeda Austria GmbH, da  Nycomed  SEFA
AS a Takeda Pharma AS, da Nycomed Italia Srl Via Libero Temolo Milano
a Nycomed Italia Srl Via Elio Vittorini 129 Roma; da  Nycomed  Pharma
Sp.z.o.o. a Takeda Polska Sp.z.o.o., da  Nycomed  Portugal  Productos
Farmaceuticos Lda a Takeda Farmaceuticos Portugal,  Lda);  n.  3  var
Tipo IAin cat. A.5.a Modifica del nome e/o indirizzo del  fabbricante
del prodotto finito,  incluso  controllo  di  qualita'  -  produttore
responsabile  del  rilascio  dei  lotti  (da  Nycomed   GmbH   (Plant
Oranienburg) a Takeda GmbH (Plant Oranienburg),  da  Nycomed  Austria
GmbH a Takeda Austria GmbH, da Nycomed Danmark ApS (Plant Roskilde) a
Takeda Pharma A/S (Plant Roskilde); n.  1  var  Tipo  IA  cat.  A.5.b
Modifica del nome e/o indirizzo del fabbricante del prodotto  finito,
incluso  controllo  di  qualita'  -  Produttore  responsabile   della
produzione del bulk (da Nycomed Danmark ApS (Plant  Hobro),  Adelgade
18 A, 9500 Hobro a Takeda Pharma A/S (Plant Hobro), Apotekerstien  9,
9500 Hobro; n. 3  var  Tipo  IA  cat  A.5.b  Modifica  del  nome  e/o
indirizzo del fabbricante del prodotto finito, incluso  controllo  di
qualita' -Produttore responsabile  del  confezionamento  (da  Nycomed
GmbH (Plant  Oranienburg)  a  Takeda  GmbH  (Plant  Oranienburg),  da
Nycomed Austria GmbH a Takeda Austria GmbH,  da  Nycomed  Christiaens
SCA/CVA a Takeda Christiaens SCA/CVA); n.  1  var  Tipo  IA  cat  A.4
Modifica del nome e/o indirizzo del fabbricante (incluso controllo di
qualita') della sostanza attiva dove il Certificato di Idoneita'  Ph.
Eur. non e' parte del dossier approvato (da Nycomed  Austria  GmbH  a
Takeda Austria  GmbH);  n.  1  var  Tipo  IA  cat  C.I.z.b  Modifiche
(Sicurezza,  Efficacia)  ai  prodotti  medicinale  di  uso  umano   e
veterinario. Modifiche al riassunto del sistema  di  farmacovigilanza
per medicinali ad uso umano - Variazione nella QPPV; n. 1 var Tipo IA
cat C.I.z.c Modifiche (Sicurezza, Efficacia) ai  prodotti  medicinale
di uso umano e veterinario. Modifiche al  riassunto  del  sistema  di
farmacovigilanza per medicinali  ad  uso  umano  -  Variazione  delle
procedure di back-up della QPPV. MRP DK/H/123/006/IA/050/G 
  Specialita' medicinale: XEFO/TAIGALOR 
  Confezioni e numeri di AIC: XEFO 8 mg compresse rivestite con film,
8mg/2ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  (in  tutte  le
confezioni  registrate)  -  AIC  029313;  TAIGALOR  8  mg   compresse
rivestite  con  film,  8mg/2ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile (in tutte le confezioni registrate) - AIC 029304 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  - Cod. Prat. N1A/2013/628, Grouping n. 6 var: 2 var  Tipo  IA  cat.
C.I.z.a Modifiche (Sicurezza, Efficacia) ai  prodotti  medicinale  di
uso umano e  veterinario.  Modifiche  al  riassunto  del  sistema  di
farmacovigilanza per medicinali ad uso umano - Introduzione del PSMF,
variazione da DDPS a PSMF; n. 2 var Tipo  IA  cat  C.I.z.b  Modifiche
(Sicurezza,  Efficacia)  ai  prodotti  medicinale  di  uso  umano   e
veterinario. Modifiche al riassunto del sistema  di  farmacovigilanza
per medicinali ad uso umano - Variazione nella QPPV; n. 2 var Tipo IA
cat C.I.z.c Modifiche (Sicurezza, Efficacia) ai  prodotti  medicinale
di uso umano e veterinario. Modifiche al  riassunto  del  sistema  di
farmacovigilanza per medicinali  ad  uso  umano  -  Variazione  delle
procedure di back-up della QPPV. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dalla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Tiziana Freddi 

 
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