Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.  lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: ELAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30  capsule  AIC  n.
026888038 
  "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 40  capsule  AIC  n.
026888077 
  Codice pratica: N1A/2013/393 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  11  variazioni
tipo IA n. B.I.b.2: "Modifica nella procedura di prova del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo  a)
Modifiche minori di una procedura di prova approvata": 
  - Modifiche minori al metodo (n. 010.010) TLC: determinazione della
purezza di 5-ISM 
  - Modifiche minori  al  metodo  (n.  010.044)  TLC:  analisi  degli
zuccheri anidri nel 5-ISM puro o miscelato 
  - Modifiche minori al metodo (n. 012.009) HPLC: identificazione  di
ISDN 
  - Modifiche minori al metodo (n. 012.010) HPLC: identificazione  di
2-ISM 
  - Modifiche minori al metodo (n. 014.033)G.C.: identificazione  dei
solventi residui 
  -  Modifiche  minori  al  metodo   (n.   017.003):   determinazione
dell'umidita' mediante la titolazione di Karl Fischer 
  - Modifiche minori al metodo  (n.  021.002):  spettroscopia  IR  di
5-ISM puro mediante l'uso di KBr 
  - Modifiche minori al metodo (n. 029.003): titolo di 5-ISM puro 
  - Modifiche minori al metodo (n. 032.003): contenuto di nitriti  in
5-ISM puro o miscelato 
  - Modifiche minori al metodo (n. 033.001): determinazione del pH di
una soluzione al 10% di 5-ISMpuro 
  -  Modifiche  minori  al  metodo  (n.  028.006):  apparenza   della
soluzione di 5-ISM puro 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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