Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A 
  Specialita' Medicinale: ZARIVIZ 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  250g/2 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  -  AIC  n.
024259 018 
  500g/2 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  -  AIC  n.
024259 020 
  1 g/4 ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile-  AIC  n.
024259 032 
  2 g/10 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso - AIC n. 024259 069 
  1g polvere per soluzione per infusione 024259 071 
  2g polvere per soluzione per infusione 024259 083 
  Codice Pratica: N1B/2013/91 del 30/01/2013 - gruppo di  variazioni,
riferito al solvente (acqua p.p.i), composto da: 
  - Tipo IB n B.II.b.1.f) aggiunta nuovo sito  produttivo  -  Zentiva
Saglik Urunleri  San.  ve  Tic.  A.S.-Luleburgaz/Kirkareli  TURKEY  -
responsabile della fabbricazione e del confezionamento  primario  del
solvente 
  - Tipo  IA  n  B.II.b.2.a)  aggiunta  nuovo  sito  -  S.C.  Zentiva
S.A.-Bucharest ROMANIA - per il controllo e rilascio  dei  lotti  del
solvente. 
  -  Tipo  IB.II.b.3.z)  modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito (sterilizzazione del solvente) 
  - Tipo IA B.II.b.5.b) aggiunta di un nuovo controllo  in  corso  di
fabbricazione (conducibilita') 
  -  Tipo  IA  n.  B.II.e.7.a)  eliminazione  dell'informazione   sui
fornitori di elementi per il confezionamento del solvente; 
  Codice  Pratica:  N1A/2013/100  del  30/01/2013  -   Tipo   IA   n.
B.III.2.b), riferito al solvente (acqua p.p.i.). Aggiornamento  delle
specifiche in conformita' alla Ph Eur. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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