Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Specialita' medicinale NEKACIN 
  Confezioni: 500 mg soluzione iniettabile - 5  fiale  l.m./e.v.  AIC
033190024 
  1000 mg soluzione iniettabile - 1 fiala l.m./e.v. AIC 033190036 
  Titolare: NEW RESEARCH srl 
  N. e Tipologia variazione:IB forseen C.I.3.a -  Codice  Pratica  N.
N1B/2013/715 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza, comunicazione del 27.02.2013.  Modifica  Apportata:
aggiornamento degli stampati  dei  medicinali  a  base  di  amikacina
solfato iniettabile, con le nuove informazioni di sicurezza  presenti
nel Core Safety Profile (CSP) approvato a conclusione della procedura
di PSUR WORK SHARING (EE/H/PSUR/0005/002) 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati  richiesta   (paragrafi
4.3,4.4, 4,5, 4,6, 4.7, 4.8 e 4.9 del  Riassunto  di  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione in GU. Decorrenza della modifica:dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T13ADD7576