Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: DOMPERIDONE ALTER  10  mg  compresse  (aic:  036106019)
Codice  Pratica  N1A/2013/623,   gruppo   di   tre   variazioni   per
l'aggiornamento del  DMF  (ver.Novembre  2008)  del  produttore  gia'
approvato  Derivados  Quimicos  S.A.   Fine   Chemicals:   una   tipo
IAin,B.III.2.a.1 per l'aggiornamento delle  impurezze  del  principio
attivo  per  conformarsi  alla  Ph.Eur;  due  tipo  IA,B.I.b.1c)  per
l'inserimento del limite (NMT 500 ppm) per i solventi residui Toluene
e Metanolo con il relativo metodo di prova. 
  Medicinale:  TICLOPIDINA   ALTER   250   mg   compresse   rivestite
(aic:035008010)  Codice  Pratica  N1A/2013/701,   gruppo   di   sette
variazioni:due tipo IA,A.7: eliminazione di fabbricanti di  Principio
Attivo:ERREGIERRE S.p.a. e SIMS s.r.l; una  tipo  IAin,  B.III.1.a.1:
presentazione di un nuovo certificato presentato  da  un  fabbricante
del  principio  attivo  (ticlopidina)  gia'  approvato  (AARTI  DRUGS
LIMITED) da DMF giugno 2001 a R0-CEP-2002-116 rev00; quattro tipo IA,
B.III.1.a.2, al fine di aggiornare i relativi CEP (da R0-CEP-2002-116
rev00 a  R1-CEP-2002-116  rev02)  di  AARTI  DRUGS  LIMITED  Mahendra
Industrial Estate, Ground floor Plot No 109-D Road N29 Sion (est) IND
400 022 Mumbai Maharashtrae; sito di produzione n Plot n. W  71(B)  &
72(B), M.I.D.C. TARAPUR, Tal. Palghar, Dist.  Thane  -India  401  506
Boisar,  Maharashtra.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti   in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza modifiche:dal giorno successivo alla data di pubblicazione
in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T13ADD7772