Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' Medicinale: OMEGASTATIN 
  Confezioni e numero di A.I.C.:  tutte  le  confezioni  autorizzate,
041470/M 
  Codice Pratica: C1A/2013/1006 
  Numero di procedura Europeo: IT/H/318/001-004/IA/005/G (validato in
Europa il 03/06/2013) 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni di tipo IA 
  Tipo modifica: B.II.b.3.a)  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida  per  uso  orale  o  di
soluzioni orali a liberazione immediata. 
  Da: setacciatura delle materie prime attraverso un setaccio da  0,3
mm e miscelazione delle materie prime in due fasi 
  A: setacciatura delle materie prime attraverso un setaccio da 1  mm
e miscelazione delle materie prime in una singola fase 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
    
  Specialita' Medicinale: ANTUNES 
  Confezioni e numero di A.I.C.: ANTUNES  0,4  mg  capsule  rigide  a
rilascio modificato 20 capsule, 036908010. 
  Codice pratica: N1B/2013/460 
  Tipologia variazione: single variation IB 
  Tipo modifica: C.I.3.a) Modifica degli stampati  su  richiesta  del
Ufficio di Farmacovigilanza in seguito a chiusura della procedura  WS
(NL/H/PSUR/0014/002) 
  Modifica apportata: aggiornamento SPC e PIL in linea  con  la  nota
RNF del 01/02/2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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