Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco  -
Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 24 aprile 2013) 
  Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi (codice SIS 0764) 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. via Vitorchiano  151  -
00189 Roma 
  Specialita' medicinale: SUSTANON 
  Confezione e numero di AIC: 
  "250 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 fiala da
1 ml A.I.C. N. 016094017 
  Codice Pratica: N1B/2013/637 
  Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008  si  informa  dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  tipo IA - tipologia B.III.2  b)  Aggiornamento,  per  il  principio
attivo testosterone propionato,  della  monografia  della  farmacopea
europea 7.3 con la versione 7.4; 
  tipo IB - tipologia B.II.b.3 z) e tipo IA -  tipologia  B.II.b.5.a)
Modifica nel procedimento  di  produzione  del  prodotto  finito  con
l'introduzione  dell'uso  di  un  filtro  "extra"   sterilizzante   e
allineamento con gli standard  vigenti  (minore-uguale  a  10/UFC/100
ml); 
  tipo IAIN - tipologia  B.II.f.1.a)  1  Riduzione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito da 5 anni a 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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