Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM, Confezioni  e
numeri AIC: 041455/M per  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice
Pratica C1A/2012/2579; Grouping of variations n. DE/H/2397/IA/06/G: 1
Tipo IA n. B.III.1.a.2.: Presentazione del certificato della Ph. Eur.
aggiornato:  R1-CEP  2004-013  Rev  03   per   la   sostanza   attiva
idroclorotiazide da parte di un produttore gia' approvato;  1Tipo  IA
n. B.I.b.2.b.: eliminazione della procedura di prova HPLC (in  house)
per la sostanza attiva; 1 Tipo IA n. A.5.b.: Modifica  del  nome  del
produttore  del  prodotto  finito  incluso  controllo  qualita'   da:
ratiopharm India Pvt. Ltd. a: Tevapharm India Private Limited; 2 Tipo
IAin n. B.II.b.1.a. e 2 Tipo IAin n.B.II.b.1.b: aggiunta dei siti  di
confezionamento primario  e  secondario  del  prodotto  finito:  Teva
Pharmaceutical Works, Private Limited Company, Pallagi  ut  13,  4042
Debrecen,  Ungheria  e  Tevapharm  India   Private   Limited,   Verna
Industrial Estate Plot A-1, Phase 1-A, 403 722 Salcette-Goa, India; 5
tipo IA n. A.7: eliminazione dei siti : Ayanda Oy, Teollisuustie  16,
60100, Seinajoki, Finlandia (confezionamento primario e  secondario);
Farpack AS, Ulvenveien 89  A,  0581  Oslo  ,  Norvegia  e  Transpharm
Logistik   GmbH,   Nicolaus-Otto-Strasse   16,   89079   Ulm,Germania
(confezionamento secondario);Wessling Hungary Kft., Foti ut 56,  1047
Budapest, Ungheria (controllo dei lotti) e AB  Sanitas,  Veiveriu  g.
,134B LT-46352 Kaunas, Lituania (controllo e rilascio dei  lotti).  I
lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD7838