Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA, AIC n. 040234/M, in tutte le
confezioni autorizzate,  Codice  Pratica  C1B/2013/377,  Grouping  of
variations n. UK/H/2900/01-04/IB/020/G, 2 Tipo IB foreseen n. A.2.b.:
Modifica della denominazione del medicinale in Romania, da: Atilen a:
Atorvastatina Teva , e in Repubblica Ceca da: Corat  a:  Atorvastatin
ratiopharm GmbH. Medicinali: AZITROMICINA TEVA,  AIC  n.  037555/M  e
Azitromicina Teva Italia, AIC n.  038929/M  in  tutte  le  confezioni
autorizzate; Codice  Pratica  C1A/2013/533;  Grouping  of  variations
NL/H/xxxx/IA/223/G; 1 Tipo IAin n. A.1.: Modifica dell'indirizzo  del
titolare AIC in Portogallo Teva Pharma - Produtos  Farmaceuticos  Lda
da: Edificio Tejo, Rua Quinta do  Pinheiro,  N.  16,  6th,  2790  143
Carnaxide, Portogallo a: Lagoas Park, Edificio 5A, Piso  2,  2740-245
Porto Salvo, Portogallo e 2 Tipo IA n. A.7: Eliminazione dei siti  di
confezionamento  primario  e  secondario   :   Teva   Pharmaceuticals
Industries Ltd, Hashikma St. Industrial Zone,  P.O.  Box  353,  44102
Kfar Saba, Israele e Teva Pharmaceuticals Industries Ltd, 2  Hamarpeh
Street,  P.O.  Box  1142,  91010  Jerusalem,   Israele.   Medicinali:
ALENDRONATO TEVA, AIC n. 037089/M in tutte le confezioni autorizzate;
Finasteride  Dorom  ,  AIC  n.  040952/M  in  tutte   le   confezioni
autorizzate; Sotalolo Teva , AIC n. 035859/M in tutte  le  confezioni
autorizzate; Topiramato Teva, AIC n. 038974/M in tutte le  confezioni
autorizzate; Grouping of variations n. DE/H/xxxx/IA/288/G, tipo IA n.
A.5.b.: Modifica dell'indirizzo del produttore del  prodotto  finito,
incluso confezionamento e controllo Teva  Pharmaceuticals  Industries
Ltd da: 64 Hashikma St., Industrial Zone, P.O. Box  353,  Kfar  Saba,
44102 Israele a: 18 Eli Hurvitz Street,  Industrial  Zone,  P.O.  Box
353,  Kfar  Saba,   44102,   Israele.   Medicinale:   CANDESARTAN   E
IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA, AIC n. 040868/M in tutte le  confezioni
autorizzate,   Codice   pratica:    C1B/2013/548,    variazione    n.
DE/H/2978/01-04/IB/002, Tipo IB foreseen n.  A.2.b.:  modifica  della
denominazione  del  medicinale  in  Belgio:  da:  Co-Candecilteva  a:
Co-Candesartan Teva.  Medicinale:  NEBIVOLOLO  TEVA  ITALIA,  AIC  n.
040028/M  in  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   pratica:
C1A/2013/945; Variazione n. HU/H/0184/01/IA/011, Tipo IAin  n.  A.1.:
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo, Teva Pharma -
Produtos Farmaceuticos Lda, da: Edificio Cyprium, Av. 25 de Abril, n.
15 2F 2795- 195 Linda-a-Velha, a: Lagoas Park, Edificio 5A,  Piso  2,
2740-245,  Porto  Salvo,  Portogallo.  Medicinale:  NEBIVOLOLO   TEVA
ITALIA, AIC n. 040028/M in tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice
pratica: C1B/2013/370, Variazione n. HU/H/0184/01/IB/010, Tipo IB  n.
A.2.b.: modifica della denominazione del medicinale in  Polonia,  da:
Nebivolol Teva a: Emzok. Medicinale: VALSARTAN TEVA, AIC n.  040149/M
in tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  pratica:  C1A/2013/397;
Grouping of variations n. DK/H/1517/IA/030/G , 2  Tipo  IA  n.  A.7.:
eliminazione del sito responsabile del confezionamento, importazione,
controllo qualita' e rilascio dei lotti  del  prodotto  finito:  Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company, Tancsics Mihaly ut  82,
H-2100, Godollo, Ungheria e del sito  Teva  UK  Ltd,  Brampton  Road,
Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, England, solo per il controllo
qualita'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD7899