Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLO PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n. 040931(tutte le confezioni)/M 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2012/2471 
  Variazione  IB  n.  A.2.b  -  Modifica  della   denominazione   del
medicinale  in  Portogallo  da  Latanoprost/Timolol  Parke  Davis   a
Latanoprost/Timolol Pfizer (Procedura n. SE/H/1074/001/IB/003). 
  Specialita' medicinale: RELPAX 20mg e 40mg compresse rivestite  con
film 
  Confezioni e numeri AIC: 035307(tutte le confezioni)/M 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2012/3098 
  Grouping di variazioni di Tipo IA e  IB:  Tipo  IB  -  B.II.b.1  e)
Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Pfizer  Italia
S.r.l., Localita' Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno); Tipo IA  -
B.II.b.2 a) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle
prove di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito;  Tipo  IA  -
B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di fabbricazione  del  prodotto
finito; Tipo IA - B.II.b.4 a) Modifica  della  dimensione  del  lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito
(Procedura n. UK/H/0432/01-02/IB/045/G) 
  Specialita' medicinale: TRIMINULET 
  Confezioni e numero di AIC: 
  100mcg/30mcg,70mcg/40mcg,50mcg/30mcg-21  compresse  rivestite   AIC
n.027359013 
  Codice Pratica: N1A/2013/672 
  Variazione Tipo IA B.II.d.2 a) - Modifica minore di  una  procedura
di prova approvata per il prodotto finito. 
  Specialita' medicinali: 
  DALACIN C 150mg capsule rigide AIC n.022633059 
  DALACIN C 300mg capsule rigide AIC n.022633085 
  FELDENE 20mg capsule rigide AIC n.024249029 
  LINCOCIN 500mg capsule rigide AIC n.020601023 
  MYCOBUTIN 150mg capsule rigide AIC n.028426017 
  ZITROMAX 250mg capsule rigide AIC n.027860016 
  OLBETAM 250 mg capsule rigide AIC n.025307024 
  ESTRACYT 140mg capsule rigide (40) AIC n.024397010 
  ESTRACYT 140mg capsule rigide (100) AIC n.02439722 
  ZAVEDOS 5mg capsule rigide AIC n.027441031 
  ZAVEDOS 10mg capsule rigide AIC n.027441043 
  ZAVEDOS 25mg capsule rigide AIC n.027441056 
  Codice pratica: N1A/2013/527 
  Grouping n.8 Variazioni Tipo  IA  B.III.1.b.2  -  Presentazione  di
nuovo  Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  (CEP)
relativo all'eccipiente gelatina, presentato da parte del fabbricante
gia' approvato Rousselot: R1-CEP 2001-332-Rev.01 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD7900