Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/V  &  A/P/53877  del
                             24/05/2013 
 

  Codice Pratica: C1B/2013/514 
  Specialita' Medicinale (codice AIC): VARIVAX (035032) 
  Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SpA 
  N° e Tipologia variazione: IB  -  C.I.1.B  Modifica  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglietto   Illustrativo
secondo la procedura conforme agli articoli 30 e 31. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento dei paragrafi 4.3, 4.4  e  4.6  del
RCP   e   del   FI   alla   Decisione   della   Commissione   Europea
EMEA/H/A-31/1333 del 28/02/2013 per il vaccino monovalente contenente
il virus varicella relativamente all'uso di VARIVAX in gravidanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4 e  4.6)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                           Marco Ercolani 

 
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