Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz BV 
  Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ BV 40 mg polvere  per  soluzione  per
infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038187/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0719/001/IB/010/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/281 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo  n.  B.II.b.4.a  -  Modifica
delle dimensioni dei lotti del prodotto finito + n. 2 x tipo IBfo  n.
B.II.b.3.z - Modifiche del processo  di  fabbricazione  del  prodotto
finito + Tipo  IA  n.  B.II.b.5.a  -  Restringimento  dei  limiti  di
controllo applicati in corso di fabbricazione del prodotto  finito  +
Tipo IBfo n. B.II.b.5.z - Modifica dei limiti di controllo  applicati
in corso di fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: CALCIPOTRIOLO SANDOZ BV 0,05 mg/ml soluzione cutanea. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038918/M 
  Procedura Europea n. NL/H/1265/001/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2013/0581 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per  il
principio attivo  da  parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Teva
Pharmaceutical Industries Ltd: da DMF version 7/2007 a  CEP  n.R0-CEP
2007-223-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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