Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.
                             1234/2008. 
 

  Titolare: FDC International Ltd. Specialita' medicinale: FLOCIX 
  Confezione e numero di A.I.C.: 3 mg/ml gocce auricolari  -  flacone
da 5 ml A.I.C. n. 039722018/M. 
  Variazione Tipo IA C.I.z: Introduzione del fascicolo di riferimento
del sistema di farmacovigilanza (PSMF)  e  sostituzione,  nel  Modulo
1.8.1, della Descrizione dettagliata del sistema di  farmacovigilanza
(DDPS), con il Riassunto del sistema di farmacovigilanza. 
  Procedura   europea   n.   NL/H/1797/001/IA/004.   Codice   pratica
C1A/2013/513. 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 4 aprile 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
T13ADD7953