Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: C1A/2013/1106. 
  Specialita' medicinale, confezione e n. di A.I.C.: 
  TOBRAMICINA B. BRAUN 1  mg/ml  e  TOBRAMICINA  B.  BRAUN  3  mg/ml,
soluzione per infusione, tutte le confezioni e relative A.I.C. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Procedura n.: DE/H/1096/001-002/IA/005. 
  B.II.a.3.b.1: Modifica  della  composizione  degli  eccipienti  del
prodotto finito, modifiche minori: - Composizione  degli  eccipienti:
Tobramicina 1 mg/ml, acido solforico (6 N) da: 0.172 -  0.183  g,  a:
0.120 - 0.300 g, acqua per preparazioni  iniettabili,  da:  993.11  -
993.22 mg, a: 996.8 - 994.9 mg, peso totale, da: circa  1005  mg;  a:
circa 1008 mg; Tobramicina B. Braun 3 mg/ml, acido cloridrico (6  N),
da: 0.0978 - 0.1038 g, a: .0532 - 0.592 g. 
  - Specifiche di prodotto: Tobramicina 1 mg/ml, acido  solforico  (6
N) da: 0.172 - 0.1829 g, a: 0.120 - 0.300 g; Tobramicina B.  Braun  3
mg/ml, acido cloridrico (6 N), da 0.0978 - 0.1038 g, a: 0.532 - 0.592
g, cloruri valore iniziale da: (nominale =153.8 mmol/l+Cl- usato  per
l'aggiustamento del pH) + o -  5  %,  a:  185,0  mmol/l  (176  -  194
mmol/l). 
  -Metodo di preparazione: Tobramicina 1 mg/ml, acido solforico (6 N)
da: 0.172 - 0.1829 g, a: 0.120 - 0.300  g;  Tobramicina  B.  Braun  3
mg/ml acido cloridrico 6N: da: 0.0978 - 0.1038 g, a: 0.532 - 0.592 g,
cloruri: da: 184.0 mmol/l (178.5  -  189.5  mmol),  a:  185.0  mmol/l
(179.5 - 190.5 mmol/l). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T13ADD8300