Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) 
  Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 041134/M - Confezioni: Tutte 
  Procedura europea n. UK/H/2199/001/IB/013 C.I.2.a - IB forseen 
  Codice Pratica N. C1B/2012/884 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento ai  testi  del
prodotto di riferimento ed al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, 500 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 040440/M - Confezioni: Tutte 
  Procedura europea  n°  NL/H/2151/001,002,004/IB/002  C.I.2.a  -  IB
forseen 
  Codice Pratica N. C1B/2012/2184 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata:  Adeguamento  degli  stampati  al  prodotto  di
riferimento.  Aggiornamento  degli  stampati  in  linea  con  il  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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