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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. N. di Procedura Europea: DE/H/2377/01-02/IB/001 Specialita' Medicinale: Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics (aic: 040753) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: C.I.1b Tipo di Modifica modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e FI in accordo all'art. 30 referral procedure del prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Maria Luisa Del Buono T13ADD883