Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco  -
Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 27 marzo 2013) 
  Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi (codice SIS 0764) 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l., via Vitorchiano 151  -
00189 Roma 
  Codice pratica: N1A/2013/484 
  Specialita' medicinali: GRACIAL, MERCILON, PRACTIL 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE 
  Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008  si  informa  dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo IA - tipologia B.III.2 b) Adeguamento delle  specifiche  della
sostanza attiva etinilestradiolo in accordo a quanto  previsto  dalla
relativa monografia della Farmacopea Europea (0140) di Aprile 2012. 
  Tipo IA  -  tipologia  B.I.b.1  d)  Restringimento  del  limite  di
specifica del titolo dell'etinilestradiolo ed eliminazione di  alcune
specifiche  ridondanti  (conformi  a  USP  e  JP)  in   quanto   gia'
adeguatamente descritto dalla monografia di Farmacopea Europea. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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