Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  D.Lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/V  &  A/P/63599  del
17/06/2013 
  Medicinale: ACTONEL 5 mg, 30 mg, 35 mg e 75 mg compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: 034568016, 034568028, 034568030, 034568042,  034568055,
034568067,   034568079,   034568081/M,   034568093/M,    034568105/M,
034568117/M,  034568129/M,  034568131/M,  034568143/M,   034568156/M,
034568168/M, 034568170/M 
  Titolare AIC: Warner Chilcott Italy S.r.l., Via dei Pratoni,  16  -
50018, Scandicci (FI) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2013/225 
  MRP n. SE/H/192/01,02,03,05/IB/89 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Modifica RCP in seguito alla conclusione  della
procedura   di   Paediatric    Worksharing    UK/W/009/pdWS/002    ed
aggiornamento del FI di Actonel 75 mg per eliminare  il  Regno  Unito
dalla lista dei medicinali autorizzati negli Stati Membri. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  5.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  paragrafo  6  del
Foglio Illustrativo del solo dosaggio da 75  mg)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Simona Battucci 

 
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