Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ORUDIS 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  "100 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale -
AIC 023183205; 
  Codice Pratica n. N1B/2013/438 del 28/03/2013 
  Raggruppamento comprendente le seguenti 8 variazioni: 
  - IB n. B.II.b.1.f) + IAIN  n.  B.II.b.1.a)  +  IAIN  B.II.b.2.b.2)
aggiunta dell'officina: SANOFI WINTHROP  INDUSTRIE  6,  boulevard  de
l'Europe   -21800   Quetigny   (Francia)   -   per   la   produzione,
confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  del
medicinale finito e conseguenti (solo per l'officina aggiunta); 
  - IB n. B.II.b.4.a) dimensione del lotto pari a 1000L; 
  - 4 variazioni IB n. B.II.b.3.z per la modifica  minore  di  alcune
fasi del processo di produzione: 
  - Step 1( introduzione acqua ppi) raffreddamento dell'acqua sino  a
25°C; 
  - Step  4  (filtrazione)  filtrazione  semplice.  La  soluzione  e'
filtrata attraverso filtro da 0,22 micrometri prima del riempimento; 
  - Step 5 (lavaggio e sterilizzazione fiale vuote)  le  fiale  vuote
sono automaticamente lavate e poi sterilizzate in un forno  a  tunnel
alla temperatura di piu' di 300°C per un tempo prefissato; 
  - Step 7(sterilizzazione  fiale)  le  fiale  sono  sterilizzate  in
autoclave da 121° a 123°C. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD9092