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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Specialita' Medicinale: TRAMADOLO EG 100 mg/ml gocce orali soluzione, 100 mg/2ml soluzione iniettabile e 50 mg capsule rigide AIC n. 035847 - Proc. Europea N. DE/H/0282/001-002;004/IB/025 Codice Pratica: C1B/2012/2352 Titolare AIC: EG S.p.A Tipologia variazione: C.I.3.a Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 30/08/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione in GU. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD920