Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 

  Titolare:  ABBOTT  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  Agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione della modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: N1A/2011/729 
  Medicinale: FRONTAL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  0,25 mg 20 compresse AIC 028644019 
  0,50 mg 20 compresse AIC 028644021 
  1 mg 20 compresse AIC 028644033 
  0,75 mg/ml gocce orali, soluzione flacone da 20 ml AIC 028644084 
  Var. Tipo IAin B.III.1.a.3) Presentazione di un  nuovo  certificato
di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per  la  sostanza  attiva
Alprazolam R0-CEP 2007-016-Rev 00 da parte  di  un  nuovo  produttore
della stessa.  Aggiunta  del  sito  "Pharmacia  &  Upjohn  Company  -
Kalamazoo - USA" 
  Codice    Pratica:    NL/H/2280/001/IB/006/G    (codice     pratica
C1B/2012/2567) 
  Medicinale: FEMOSTON 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1/5 conti 14 compresse rivestite con film AIC 033639079/M 
  1/5 conti 28 compresse rivestite con film AIC 033639081/M 
  1/5 conti 84 (3x28) compresse rivestite con film AIC 033639105/M 
  1/5 conti 280 (10x28) compresse rivestite con film AIC 033639093/M 
  Grouping di variazioni: 
  - 1 var. Tipo IB foreseen B.III.2.a.1) Change to  comply  with  Ph.
Eur. Monograph for the active substance Dydrogesterone. 
  - 2 var. Tipo IB  foreseen  B.I.b.2.e)  Change  in  the  analytical
methods used in the manufacturing process  of  the  active  substance
Dydrogesterone:  "Particle  size  distributions"  and   "Clarity   of
solution" 
  Codice    Pratica:    NL/H/2280/001/IB/007/G    (codice     pratica
C1B/2012/2568) 
  Medicinale: FEMOSTON 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1/5 conti 14 compresse rivestite con film AIC 033639079/M 
  1/5 conti 28 compresse rivestite con film AIC 033639081/M 
  1/5 conti 84 (3x28)compresse rivestite con film AIC 033639105/M 
  1/5 conti 280 (10x28) compresse rivestite con film AIC 033639093/M 
  Grouping di variazioni: 2 var. Tipo IB foreseen  B.I.b.2.e)  Change
in the solvent used in the  manufacturing  process  of  the  starting
material "Proketal" and the intermediate "Retroketal" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Maria Tommasi 

 
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