Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM; Confezioni  e
numeri AIC: 038578/M per  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice
Pratica C1B/2012/2676  Variazione  DK/H/1295/01/IB/17/G  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2  Presentazione  del   Certificato   di   Idoneita'   alla
Farmacopea Europea aggiornato  CEP  R1-CEP  2001-311-Rev  01  per  il
principio attivo Lisinopril al produttore  approvato  Lupin  Limited,
India; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Estensione del re-test period da  36  a
60 mesi. 
  Medicinale:  RISPERIDONE  RATIOPHARM;  Confezioni  e  numeri   AIC:
037092/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/2753 Variazione DE/H/1917/02-05/IB/37/G Tipo IB n. B.I.b.2.e
Sostituzione di  una  procedura  di  prova;  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e
Aggiunta del sito per il prodotto bulk Balkanpharma - Dupnitsa AD,  3
SamokovskoSchosse Str., Bulgaria. 
  Medicinale: FENTANIL RATIOPHARM; Confezioni e numeri AIC:  037563/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2012/2909
Variazione DE/H/634/01-05/IA/27  Tipo  IA  n.  A.7  Eliminazione  del
produttore della sostanza attiva Mallinckrodt,  Inc.  Missouri,  USA;
Codice Pratica C1A/2012/2908 Variazione DE/H/0634/01-05/IA/31 Tipo IA
n.  B.II.e.7.a  Eliminazione  di  un  fornitore  dei  componenti   di
imballaggio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Maria Carla Curis 

 
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