Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: NACREZ; Confezioni e numeri AIC: 041950/M per tutte  le
confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/2592   Variazione
DE/H/2565/01/IB/08 Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo  di
validita' del prodotto finito a 36 mesi cosi' come  confezionato  per
la    vendita;    Codice     Pratica     C1A/2012/2940     Variazione
DE/H/2565/01/IA/10 Tipo IAIN  n.  B.II.b.1.a  Aggiunta  del  sito  di
confezionamento secondario  Neologistica  S.r.l,  Largo  Boccioni  1,
21040 - Origgio (VA), Italia. 
  Medicinale: NASOFAN; Confezioni e numeri AIC: 037038/M per tutte le
confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/2414   Variazione
UK/H/810/01/IB/55 Tipo IB n. B.II.f.1.b.2 Estensione del  periodo  di
validita' del prodotto finito dopo prima apertura. 
  Medicinale: FINASTERIDE DOROM; Confezioni e  numeri  AIC:  040952/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2012/2812
Variazione UK/H/4251/01/IA/10 Tipo IAIN n.  B.II.b.1.b  Aggiunta  del
sito di confezionamento primario Merckle GmbH, Ulm Germania. 
  Medicinale: CLARITROMICINA TEVA; Confezioni e numeri AIC:  037559/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/2623
Variazione UK/H/798/01-02/IB/42 Tipo IB n. A.2.b  Modifica  del  nome
del prodotto  in  Germania  da  Clarithromycin  Teva  250  and  500mg
Filmtabletten a Clarithromycin AbZ 250 and 500mg Filmtabletten. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA; Confezioni e numeri AIC: 040828/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2012/1564
Grouping of Variations UK/H/xxxx/IA/166/G (UK/H/1519/IA/08)  Tipo  IA
n. B.I.b.1.b Restringimento dei limiti di specifica Solventi  Residui
Totali da 5000 ppm a 1890 ppm. 
  Medicinale: MONTELUKAST  TEVA  ITALIA;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040672/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/2454 Grouping of Variations DK/H/1331/01-02/IB/17/G Tipo  IA
n. A.7 Eliminazione dei siti  di  produzione  della  sostanza  attiva
Assia Chemical Industries Ltd.,Teva-Tech, Israel; Abic Ltd.,  Israel;
Plantex  Ltd.,  Israel;  Tipo  IAIN  n.  B.III.2.a.1  Modifica  delle
specifiche della sostanza  attiva  per  conformarsi  alla  farmacopea
europea; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Re-test period approvato a 24 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Maria Carla Curis 

 
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