Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento CE 1234/2008. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici spa - Via San Martino, 12 - Milano. 
  Specialita' medicinale: ARIAL 
  confezione e numero  A.I.C.:  50  mcg  polvere  per  inalazione  in
inalatore Diskus (AIC n. 027891124); 
  Codice pratica N1B/2012/2569: 
  - Var. tipo IB n. B.II.d.2.d) - modifica della procedura  di  prova
del prodotto finito d) altre modifiche  di  una  procedura  di  prova
(compresa la sostituzione o l'aggiunta) (Addition of alternative test
procedures for determination of salmeterol Fine Particle Mass (FPM). 
  Codice pratica: N1B/2012/2567 
  - Var. tipo IB n. B.II.d.2.d) - modifica della procedura  di  prova
del prodotto finito d) altre modifiche  di  una  procedura  di  prova
(compresa la sostituzione o l'aggiunta) (Addition of alternative test
procedure for determination of content uniformity of  salmeterol  per
blister). 
  Codice pratica: N1B/2012/2566 
  - Var. tipo IB n. B.II.d.2.d) - modifica della procedura  di  prova
del prodotto finito d) altre modifiche  di  una  procedura  di  prova
(compresa la sostituzione o l'aggiunta) (Addition of alternative test
procedure for determination of GR97980X content per blister). 
  Codice pratica: N1B/2012/2565 
  - Var. tipo IB n. B.II.d.2.d) - modifica della procedura  di  prova
del prodotto finito d) altre modifiche  di  una  procedura  di  prova
(compresa la sostituzione o l'aggiunta) (Addition of alternative test
procedure for determination of salmeterol content per blister). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
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