Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Medicinale: DESOGESTREL MYLAN 75 microgrammi,  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e numeri AIC: 
  AIC n. 040885016/M - "75 mcg compresse rivestite con film" 1x28  in
blister PVC/Al in confezione calendario; 
  AIC n. 040885028/M - "75 mcg compresse rivestite con film" 3x28  in
blister PVC/Al in confezione calendario; 
  AIC n. 040885030/M - "75 mcg compresse rivestite con film" 6x28  in
blister PVC/Al in confezione calendario. 
  Procedura: DE/H/2566/01/IB/007/G (Determinazione n. V & A/2103  del
17/12/2012) Variazione Tipo IB n.  A.2  b),  modifica  del  nome  del
prodotto  medicinale,  da  KAPPAGESTREL  75  microgrammi,   compresse
rivestite con film a  DESOGESTREL  MYLAN  75  microgrammi,  compresse
rivestite con film e conseguente trasferimento di titolarita' da Helm
Pharmaceuticals GmbH a Mylan S.p.A. 
  Procedura: DE/H/2566/01/IB/008/G Variazione  Grouping:  N.  2  Var.
tipo IAin n. C.I.z): Introduzione o  modifica  del  Pharmacovigilance
System Master File (PSMF) e cambio della QP per la  Farmacovigilanza,
inclusi i dettagli di contatto e/o collocazione del PSMF. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
T13ADD961