Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
      Estratto determinazione V & A/P/66151 del 21 giugno 2013 
 

  Titolare A.I.C.:  Johnson  &  Johnson  S.p.A.,  via  Ardeatina,  Km
23,500, 00040 - Santa Palomba - Pomezia - Roma (RM). 
  Medicinale: NIZORAL 
  Confezione e numeri di AIC: "2% crema"  tubo  da  30  g  -  A.I.C.:
024964037 
  "20 mg/g shampoo, flacone da 80 g" - A.I.C.: 024964138 
    
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE  n.1234/2008,  come
di seguito riportate: 
    
  NIZORAL 20 mg/g shampoo 
    
  RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 
    
  L'attuale paragrafo 4.2  "Posologia  e  modo  di  somministrazione"
viene cosi' modificato: 
    
  Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per  3-5
minuti prima di sciacquare. 
  Trattamento 
  * forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane 
  * dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane 
  Nizoral shampoo puo' essere usato dagli adulti e dagli adolescenti. 
    
  FOGLIO ILLUSTRATIVO 
    
  L'attuale paragrafo "CHE COSA E'" viene cosi' modificato: 
    
  Nizoral shampoo e' un antimicotico  ad  ampio  spettro  (lieviti  e
dermatofiti) per il trattamento delle micosi del cuoio capelluto. 
    
  L'attuale paragrafo "PERCHE' SI USA" viene cosi' modificato: 
    
  Nizoral  si  usa  per  il  trattamento  della  forfora   (pitiriasi
semplice) e della dermatite seborroica del cuoio capelluto. 
  Nizoral puo' essere usato dagli adulti e dagli adolescenti 
    
  NIZORAL 2% crema 
    
  RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 
    
  L'attuale paragrafo 4.2  "Posologia  e  modo  di  somministrazione"
viene cosi' modificato: 
    
  [...] 
    
  Se dopo 4 settimane di trattamento non si notano miglioramenti  dei
sintomi clinici, e' opportuno riconsiderare la diagnosi. 
  E' consigliabile applicare misure  igieniche  atte  ad  evitare  le
sorgenti di infezione e di reinfezione.  Abitualmente,  l'azione  del
prodotto sul prurito e' molto rapida. 
  Nizoral 2% crema puo' essere usato dagli adulti. 
    
  L'attuale paragrafo 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche"  viene  cosi'
modificato: 
    
  Le concentrazioni plasmatiche di Ketoconazolo non  sono  rilevabili
dopo applicazione topica del Nizoral 2% crema negli  adulti.  In  uno
studio sugli infanti con dermatite seborroica (n=19),  nei  quali  e'
stata applicata quotidianamente una dose di circa 40 gr di Nizoral 2%
Crema sul 40% della superficie  corporea,  i  livelli  plasmatici  di
Ketoconazolo sono stati rilevati in 5 infanti, con livelli  da  32  a
133 ng/ml. 
    
  FOGLIO ILLUSTRATIVO 
    
  L'attuale  paragrafo   "INDICAZIONI   TERAPEUTICHE"   viene   cosi'
modificato: 
    
  Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris,
manus, pedis, versicolor). Trattamento della dermatite seborroica. 
  Nizoral 2% crema puo' essere usato dagli adulti. 
    
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine
non potranno piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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