Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ 1 mg, 2 mg, 3 mg e  4  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037599/M 
  1) Procedura Europea n. FI/H/0373/001-004/IB/020 
  Modifica Tipo IBfo n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per  il
principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Dr  Reddy's
Laboratories Limited, India: da CEP n.R0-CEP 2009-243-Rev 00 a CEP n.
R0-CEP 2009-243-Rev 01. 
  2) Procedura Europea n. FI/H/0373/001-004/IB/021 
  Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Estensione  del  retest  period
del principio attivo: da 2 anni a 5 anni. 
  Medicinale: VALACICLOVIR SANDOZ 250 mg, 500 mg e 1000 mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039149/M 
  Procedura Europea n. DK/H/0947/001-003/IB/029/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.I.b.1.b -  Restringimento
dei limiti di specifica del  materiale  di  partenza  +  tipo  IA  n.
B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica  del  principio
attivo + tipo IB n. B.I.c.z - Modifica nel sistema  di  chiusura  del
contenitore  del  principio  attivo  +  tipo  IA   n.   B.I.c.2.c   -
Eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  del   confezionamento
primario del principio attivo 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ 150 mg compresse rivestite con
film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040191/M 
  Procedura Europea n. UK/H/3375/001/IA/010 
  Modifica  Tipo  IAin   n.   C.I.z   -   Sostituzione   sistema   di
Farmacovigilanza: da DDPS Sandoz - Versione 10.0 a PSMF n. MFL1502. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE Sandoz 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 035902. 
  Grouping di modifiche Tipo IA e IB n. B.III.1.a.2  -  Presentazione
di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea  aggiornato  per  il
principio attivo da parte di un produttore gia'  autorizzato  (Orchid
Chemical and Pharmaceuticals LTD - R1-CEP 1998-100-Rev02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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