Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. 
  Specialita' medicinale: SORICLAR 
  Confezioni e numeri AIC: 125 mg/5  ml,  granulato  per  sospensione
orale, Flacone da 100 ml - AIC n. 037456011; 250 mg/5  ml,  granulato
per sospensione orale, Flacone da 100 ml - AIC n. 037456023; 250  mg,
granulato per sospensione orale - 14 bustine - AIC n. 037456086. 
  Modifica apportata: codice pratica N1A/2013/2107-  Variazione  tipo
IA n. A.5.b: modifica del nome del  produttore  del  prodotto  finito
responsabile della produzione dell'intermedio Claritromicina  granuli
rivestiti: da Abbott Pharmaceutical PR Ltd.- Puerto  Rico  ad  AbbVie
LTD. - Puerto Rico. 
  Specialita' medicinale: CODAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg + 30 mg compresse effervescenti, 16
compresse divisibili - AIC n. 037021019. 
  Modifica apportata: codice  pratica  N1B/2013/2008  -  Grouping  di
variazioni: 2 variazioni tipo IB B.II.d.2.d: modifica delle procedure
di prova del prodotto finito: sostituzione del parametro di specifica
"Breakability" con il parametro "Subdivision  of  tablets";  modifica
della procedura di prova HPLC per la determinazione dei  prodotti  di
degradazione della Codeina; variazione tipo IA  B.II.d.1.c:  aggiunta
del parametro di specifica "Prodotti di degradazione non identificati
del Paracetamolo". 
  Specialita' medicinale: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg/3,3 ml, soluzione  iniettabile  per
uso i.m. con lidocaina 1%, 6 fiale - AIC n. 026372072; 100 mg/3,3 ml,
soluzione iniettabile per uso i.m. con lidocaina 1%, 12 fiale  -  AIC
n. 026372084. 
  Modifica apportata: codice pratica N1B/2013/688 -  Variazione  tipo
IB B.II.b.5.f: sostituzione del controllo in corso  di  fabbricazione
dell'integrita' delle fiale riempite mediante  sperlatura  automatica
con il controllo da eseguire  mediante  macchina  automatica  per  la
rilevazione di microfratture. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      Dott. Massimo Di Martino 

 
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