Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: DOXORUBICINA SANDOZ 2 mg/ml concentrato  per  soluzione
per infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034879/M 
  Procedura Europea n. IE/H/0125/001/IB/031 
  Codice Pratica: C1B/2013/408 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Modifica  delle  dimensioni  dei
lotti del prodotto finito da 100, 120 L a 60 - 720 L. 
  Medicinale: CARVEDILOLO SANDOZ 6,25 mg e 25 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036454/M 
  Procedura Europea n. DK/H/0443/002/IB/028 
  Codice Pratica: C1B/2013/184 
  Modifica Tipo IBun  n.  B.II.b.5.z  -  Modifica  dei  limiti  delle
specifiche applicate in corso di fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ 100 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037415/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0795/002/IA/012/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/1244 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin  n.  B.II.b.1.b  +  IAin  n.
B.II.b.1.a  -  Aggiunta  sito  per  il  confezionamento  primario   e
secondario: Salutas Pharma  GmbH,  Otto-von-Guericke-Allee  1,  39179
Barleben, Germania. 
  Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037629/M 
  Procedura Europea n. UK/H/0584/001/IA/051/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/1201 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione  del  sito
responsabile del controllo e rilascio dei  lotti  Sandoz  Ltd,  Regno
Unito e del sito responsabile del rilascio  lotti  Sandoz  BV,  Paesi
Bassi. 
  Medicinale:  PANTOPRAZOLO  SANDOZ  20  mg   e   40   mg   compresse
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038139/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0727/001-002/IA/031 
  Codice Pratica: C1A/2013/1240 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Aggiunta   sito   per   il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl,  Via  Formellese  Km
4,300 - 00060 Formello (Roma), Italia. 
  Medicinale: ROPIVACAINA SANDOZ 2 mg/ml soluzione per  infusione,  2
mg/ml, 5 mg/ml, 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione iniettabile 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039647/M 
  Procedura Europea n° DE/H/2322/001-005/IB/013 
  Codice Pratica: C1B/2013/870 
  Modifica Tipo IBun  n.  B.II.b.5.z  -  Modifica  dei  limiti  delle
specifiche applicate in corso di fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: GRANISETRON SANDOZ 1 mg/ml  concentrato  per  soluzione
iniettabile o per infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039723/M 
  Procedura Europea n. DE/H/815/001/IB/006 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.5.z - Modifica  dei  limiti  di  prova
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese e 5 mg/3 mesi impianto 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039814/M 
  Procedura Europea n. DE/H/1681/001-002/IA/018 
  Codice Pratica: C1A/2013/1200 
  Modifica Tipo IA n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del  produttore
responsabile della produzione del prodotto  finito  da  Gamma-Service
Produktbestrahlung GmbH a Synergy Health Radeberg GmbH. 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ 150 mg compresse rivestite con
film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040191/M 
  Procedura Europea n. UK/H/3375/001/IB/013/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo  n.  B.II.b.1.e  +  IAin  n.
B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b + IAin  n.  B.II.b.2.b.2  -  Aggiunta
sito  per  la  produzione  in  bulk,   confezionamento   primario   e
secondario, controllo e rilascio dei lotti: Pharmathen  International
S.A, Industrial park Sapes, Street block 5, 693 00 Sapes,  Prefecture
of Rodopi, Grecia. 
  Medicinale:  LATANOPROST   SANDOZ   50   microgrammi/ml   collirio,
soluzione. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041001/M 
  Procedura Europea n. DE/H/2076/001/IB/007 
  Codice Pratica: C1B/2013/651 
  Modifica Tipo IBun  n.  B.II.e.6.z  -  Variazione  del  sistema  di
chiusura  del  contenitore  del  prodotto  finito  (Aggiunta   studio
relativo all'etichettatura utilizzata per il flacone). 
  Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ 0,5 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037921/M 
  Procedura Europea n. SE/H/0651/001/IA/032 
  Codice Pratica: C1A/2013/2283 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.a  -  Restringimento  dei   limiti
applicati in corso di fabbricazione nel  processo  di  controllo  del
prodotto finito solo per il dosaggio da 0,5 mg. 
  Medicinale: PIPERACILLINA e TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g e 4g/0,5 g
polvere per soluzione per infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038717/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0856/001-002/IB/026 
  Codice Pratica: C1B/2013/2057 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova gia' approvata. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ  15  mg  e  30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037124/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0657/001-002/IA/025 
  Codice Pratica: C1A/2013/2031 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito responsabile  della
produzione in bulk, confezionamento e controllo del prodotto  finito:
Novartis Farmaceutica, SA. 
  Medicinale: EPIRUBICINA SANDOZ 2 mg/ml soluzione iniettabile e  per
infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038462/M 
  Procedura Europea n. DK/H/0426/001/IA/009/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2148 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte dei produttori gia' autorizzati:
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd, Cina da  R1-CEP  2000-077-Rev
00  a  R1-CEP  2000-077-Rev04,  Sicor  S.R.L.,   Italia   da   R0-CEP
2003-140-Rev 01 a R1-CEP 2003-140-Rev00 e Transo-Pharm Handels  GmbH,
Germania da R0-CEP 2004-067-Rev 03 a R1-CEP2004-067-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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