Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                      AIFA del 18 dicembre 2009 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 035213 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
  - IA A.7 Eliminazione di  un  sito  di  fabbricazione  responsabile
della produzione  della  sostanza  attiva  furosemide:  FIS  Fabbrica
Italiana Sintetici S.p.A., Viale Milano 26, 36041 Alte di  Montecchio
(VI), Italia 
  - IA A.7 Eliminazione di  un  sito  di  fabbricazione  responsabile
della produzione della sostanza attiva furosemide: Sanofi  -  Aventis
Deutschland GmbH, Industriepark  Hochst,  65926  Frankfurt  Am  Main,
Germania 
  - IA A.7 Eliminazione di  un  sito  di  fabbricazione  responsabile
della produzione bulk, del confezionamento primario e secondario, del
controllo e del rilascio dei lotti  del  prodotto  finito  (solo  per
FUROSEMIDE  DOC  Generici  25  mg  compresse):  Francia  Farmaceutici
S.r.l., Via dei Pestagalli 7, 20138 Milano (MI) 
  Grouping  variation:   IB   B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  responsabile  della   produzione   bulk,   del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16
Zona Industriale, 73010 Zollino (LE) 
  Specialita' medicinale: KETOPROFENE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 30 capsule -  AIC  n.
034306098 
  Modifica: 
  IB B.II.d.2.d Modifica di  una  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione) 
  Da: Uniformity of weight, Uniformity of content 
  A: Uniformity of dosage units (Mass Variation) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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