Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via L. Pasteur, 10- 20014 Nerviano
(MI) 
  Medicinale: NEOTIGASON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 027480 - Codice Pratica: N1A/2012/2042 
  Variazione di tipo Grouping IA n. B.II.b.2 a), IA n.  B.II.b.2  a),
IA n. B.II.d.1 a), IA n. B.II.d.1  c),  IA  n.  B.II.d.1  d),  IA  n.
B.II.d.1 d), IA n. B.II.d.1  z)  :  Aggiunta  di  Ages  Graz  IMED  -
Beethovenstrasse, 6 - A-8010 Graz - Austria quale sito  di  controllo
(solo per i test microbiologici).  Aggiunta  di  DSM  Fine  Chemicals
Austria Nfg. GmbH & Co KG - St. Peter Strasse, 25  -  A-4021  Linz  -
Austria quale sito di controllo per l'intermedio del prodotto finito,
(Acitretina   polvere   25%    SD).    Restrigimento    dei    limiti
(dell'intermedio del prodotto finito) per il  test  "particle  size".
Aggiunta di test microbiologici per l'intermedio del prodotto  finito
(Acitretina polvere 25%  SD).  Eliminazione  test  granulometria  per
l'intermedio  del  prodotto  finito  (Acitretina  polvere  25%   SD).
Modifica dei limiti per il  test  descrizione  per  l'intermedio  del
prodotto finito (Acitretina polvere 25% SD). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                            Lorena Verza 

 
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