Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
             agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PROCTOSOLL 
  Confezione: "crema rettale" tubo 20 g - AIC n. 027377011 
  Codice  pratica:  N1A/2013/2075  -  Variazione  tipo  IA   n.   A.7
Soppressione di  un  fabbricante  della  sostanza  attiva  benzocaina
(Merck KGAA). 
  Specialita' medicinale: PROCTOSOLL 
  Confezione: "crema rettale" tubo 20 g - AIC n. 027377011 
  Codice pratica: N1B/2013/2112 - Raggruppamento di 2  variazioni:  1
variazione tipo IB n. B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova,
"sostanze correlate" prodotto finito al rilascio e in  stabilita';  1
variazione tipo IB n. B.II.d.2.d)  sostituzione  della  procedura  di
prova utilizzata per l'identificazione e il titolo  di  Benzocaina  e
Idrocortisone acetato. 
  Specialita' medicinale: ACAB 
  Confezione: "polvere per soluzione orale" 10 bustine gusto limone e
miele da 4 g - AIC n. 041652013 
  Codice pratica: N1A/2013/2136  -  Variazione  tipo  IAin  n.  C.I.z
Introduzione del Riassunto del sistema di Farmacovigilanza. 
  Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T13ADD9763