Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  RIZATRIPTAN  TEVA;  AIC  n.:  041351/M  in  tutte   le
confezioni autorizzate; Codice  Pratica  C1A/2013/2125,  approvazione
parziale di Supergrouping variation n. DE/H/XXXX/IA/0310/G: Tipo IAin
n.B.III.2.a.1.:  Modifica  delle  specifiche  della  sostanza  attiva
rizatriptan benzoato al fine di conformarsi alla Ph. Eur. ;  Tipo  IA
n.B.I.b.1.c.: Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica   con   il   corrispondente   metodo   di   prova    (esame
microbiologico)  per  il  principio  attivo   rizatriptan   benzoato.
Medicinale:  NASOFAN,  AIC  n.  037038/M  in  tutte   le   confezioni
autorizzate; Codice Pratica  C1A/2013/2337,  Grouping  of  variations
UK/H/0810/001/IA/058/G, Tipo  IA  n.B.II.e.2.a.:  Restringimento  dei
parametri  di  lunghezza  del  condotto  dell'erogatore;  3  Tipo  IA
n.B.II.e.2.b.:   Aggiunta   del   parametro   di   specifica    "test
microbiologici" alla specifica della pompa; Aggiunta del parametro di
specifica "quantita' di  dose  media"  alla  specifica  della  pompa;
Aggiunta  del  parametro  di  specifica  "test  microbiologici"  alla
specifica dell'attuatore; Tipo IA n.B.II.e.3.b.:  Sostituzione  della
procedura di prova del confezionamento primario del  prodotto  finito
per  il  parametro   "quantita'   di   dose   singola"   .Medicinale:
CLARITROMICINA  TEVA,  AIC:  037559/M,   in   tutte   le   confezioni
autorizzate;   Codice   Pratica:   C1A/2013/2299,    Variazione    n.
UK/H/0798/01-02/IA/0047, Tipo IA n. B.II.d.1.a.: Restringimento della
specifica dei limiti del prodotto finito "Perdita  all'essiccamento".
Medicinale: TOBRAMICINA TEVA, AIC n. 041632/M in tutte le  confezioni
autorizzate;   Codice   Pratica:    C1B/2013/926;    Variazione    n.
UK/H/4346/01/IB/004, Tipo IB foreseen n. A.2.b.:  modifica  del  nome
del medicinale nel Regno Unito, da: Tobramycin 300 mg/5 ml  Nebuliser
Solution a: Tymbrineb 300 mg/5 ml Nebuliser Solution.  I  lotti  gia'
prodotti sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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