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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialita' medicinali: EPSOCLAR nelle confezioni e numeri di AIC: 030705, tutte le presentazioni. Codice pratica N1B/2013/2125. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB, B.I.z) Aggiornamento del CTD Heparin Sodium relativo al produttore di principio attivo autorizzato Opocrin all'edizione 2 revisione 5 (Aprile 2012). Inserimento di uno studio aggiuntivo di inattivazione virale nella sezione 3.2.A.2.2 "Adventicious Agents Safety Evaluation - For viral adventicious agents". Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. EPSODILAVE nelle confezioni e numeri di AIC: 034630, tutte le presentazioni. Codice pratica N1B/2013/2126. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB, B.I.z) Aggiornamento del CTD Heparin Sodium relativo al produttore di principio attivo autorizzato Opocrin all'edizione 2 revisione 5 (Aprile 2012). Inserimento di uno studio aggiuntivo di inattivazione virale nella sezione 3.2.A.2.2 "Adventicious Agents Safety Evaluation - For viral adventicious agents". Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. NIPENT nella confezione e numero di AIC: 028645012. Codice pratica C1A/2013/2245. Modifica UK/H/036/01/IA/33 apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta del sito di confezionamento secondario Enestia Belgium NV, Klocknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel (Belgio). Data di implementazione: 14/06/2013. GEMCITABINA HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC:038971, tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2013/2168. Modifica apportata ai sensi regolamento (CE) 1234/2008:Tipo IA Grouping. Tipo IAin B.III.1.a)1 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea R0-CEP 2009-026-Rev.00 relativo al produttore di principio attivo gia' approvato Aptuit Laurus Private Limited (India). Data di implementazione:14/5/2013. Tipo IAin B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato aggiornato di idoneita' della Farmacopea Europea R0-CEP 2009-026-Rev.01 relativo al produttore di principio attivo gia' approvato Aptuit Laurus Private Limited (India). Data di im-plementazione: 14/05/2013. Tipo IA, A.7 Eliminazione dei seguenti siti produttivi del principio attivo: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co. Ltd, Economic and Technical Development Zone Lianyugang Jiangsu 222047 (Cina), Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co. Ltd, n 145 East Renmin Road Xinpu District Lianyugang Jiangsu 222000 (Cina). Data di implementazione:01/03/2013. Tipo IA, A.7 Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito, confezionamento e controlli analitici Intas Pharmaceuticals Limited (India). Data di implementazione: 14/08/2012. Tipo IA, A.7 Eliminazione del sito di confezionamento Norfarchema (Lituania). Data di implementazione:22/11/2012. Tipo IA, A.7 Eliminazione del sito deputato ai controlli analitici del prodotto finito Zdravotni ustav se sidlem v Pardubicich (Repubblica Ceca). Data di implementazione: 01/04/2013. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Adriano Pietrosanto T13ADD9972