Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  2,5 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 037742018 
  5 mg + 25 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 037742020 
  Codice pratica: C1A/2013/3722 
  Procedura MRP n. DE/H/2629/IA/010/G - raggruppamento di  variazioni
composto da: 
  - n. 5 Variazioni Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2:  presentazione  di  un
Certificato aggiornato di conformita' alla farmacopea europea per  la
sostanza  attiva  idroclorotiazide,  da  parte  di  produttori   gia'
autorizzati: 
  - R1-CEP 2004-307-Rev 01 e Rev 02 : produttore  Cambrex  Profarmaco
Milano SRL; 
  - R1-CEP 2004-149-Rev 01 e Rev 02: produttore TEVA  Pharmaceuticals
Industries LTD; 
  - R1-CEP 2004-058-Rev 00: produttore Pharmaceutical Works Polpharma
SA 
  Codice pratica: C1A/2014/766 
  Procedura  MRP  n.  DE/H/2629/IA/012  -  variazione  Tipo  IAIN  n.
B.III.1.a)3: presentazione di un  nuovo  Certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea per la sostanza attiva  idroclorotiazide,  da
parte di  un  nuovo  produttore,  Changzhou  Pharmaceutical  Factory:
R0-CEP 2006-011-Rev 03 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T14ADD10009