Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ANASTROZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039793 
  Procedura Europea numero: NL/H/2703/IA/005/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/1945 
  Modifica: 
  Grouping variation 
  -  IAIN  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Excella GmbH, CoS n. R0-CEP 2013-118-Rev 00 
  - IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione per  il  prodotto
finito: Segetra S.A.S 
  Specialita' medicinale: CELECOXIB DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041938 
  Procedura Europea numero: DE/H/3450/001-002/IA/003 
  Codice Pratica: C1A/2014/2021 
  Modifica: 
  IAIN  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Interquim SA 
  Da: ASMF v. 0.3/October 2012 
  A: CoS n. R0-CEP 2012-351-Rev 00 
  Specialita' medicinale: DESLORATADINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040810 
  Procedura Europea numero: IT/H/0360/001-003/IB/003 
  Codice Pratica: C1B/2014/1722 
  Modifica: 
  IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale) da 2 anni a 3 anni 
  Specialita' medicinale: MONTELUKAST DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040471 
  Procedura Europea numero: UK/H/2688/01-02/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2014/2016 
  Modifica: 
  IA A.7 Soppressione di piu' siti di fabbricazione per  il  prodotto
finito: Pharmanel  Pharmaceuticals  S.A.,  SGS  Lab  Simon,  Tjoapack
Boskoop B.V. 
  Specialita' medicinale: MONTELUKAST DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040368 
  Procedura Europea numero: UK/H/2687/001/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2014/2015 
  Modifica: 
  IA A.7 Soppressione di piu' siti di fabbricazione per  il  prodotto
finito: Pharmanel  Pharmaceuticals  S.A.,  SGS  Lab  Simon,  Tjoapack
Boskoop B.V. 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, compresse rivestite con film  -  AIC
n. 040682 
  Procedura Europea numero: NL/H/2549/001,002,004,005/IB/012 
  Codice Pratica: C1B/2014/1628 
  Modifica: 
  IB B.I.b.2.a  Modifica  minore  nella  procedura  di  prova  di  un
principio attivo: Residual Solvents method 
  Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 042456 
  Procedura Europea numero: DE/H/3407/IB/005/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/1625 
  Modifica: 
  Grouping variation: IAIN B.III.b.1.b, IB B.II.b.1.e Aggiunta di  un
sito  di  fabbricazione  del  prodotto  finito   responsabile   della
produzione bulk e del confezionamento  primario:  SK  Chemicals  Co.,
Ltd. (Cheongju Plant), South Korea 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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