Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
      di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi 
 
 
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: MONTEGEN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  10 mg compresse rivestite con film (tutte le AIC) 
  5 mg compresse masticabili (tutte le AIC) 
  4 mg compresse masticabili (tutte le AIC) 
  Codice Pratica: N1B/2014/1382 
  Variazione Grouping: 
  N. 10 Variazioni di Tipo IA, A.7): eliminazione dei siti produttivi
di  intermedi  del  principio  attivo  e  ulteriori  siti  produttivi
responsabili del confezionamento primario e/o secondario  e  rilascio
dei lotti del prodotto finito. 
  N. 1 Variazione di Tipo IAIN, B.III.1.a.3): sostituzione  del  sito
produttivo  di  montelukast  sodico  da:   MSD   International   GmbH
Ballydine, County Tipperary, Irlanda a Morepen Laboratories  Limited,
New Dehli, India con certificato d'idoneita' della Farmacopea  R0-CEP
2012-003-Rev 00. 
  N. 1 Variazione di Tipo IB, B.II.b.1.e), N. 1  Variazione  di  Tipo
IAIN, B.II.b.1.a), N. 1 Variazione di Tipo IAIN,  B.II.b.1.b),  N.  1
Variazione  di  Tipo  IAIN,  B.II.b.2.c.2):  sostituzione  del   sito
autorizzato alla produzione, confezionamento primario  e  secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito da: Merck Sharp  &
Dohme BV, Haarlem, The Netherland a Doppel Farmaceutici  S.r.l.,  Via
Volturno 48, Quinto De Stampi - 20089 Rozzano (Milano). 
  N.  2  Variazioni  di  Tipo   IAIN,   B.II.a.3.a.1):   sostituzione
dell'aroma da Artificial Cherry  Flavor  (Aromalok  18612)  a  Cherry
Flavor (610013U) per i dosaggi da 4 e 5 mg compresse masticabili. 
  N. 2 Variazioni di Tipo IB, B.II.c.2.d):  modifica  dei  metodi  di
analisi per l'aroma Cherry Flavor per i dosaggi da 4 e 5 mg compresse
masticabili. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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