Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
                      medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.  Via  Lorenzini,  8  -
20139 Milano 
  Specialita' medicinale: PERSANTIN 75 mg compresse rivestite 
  Confezione e numero AIC: 30 compresse A.I.C. n. 016521039 
  Codice pratica: N1B/2014/1501 
  Modifiche  apportate:  grouping  di   variazioni   (Tipo   IB,   IB
unforeseen,  Tipo  IAIN,  Tipo  IA)  applicate  al  prodotto  finito:
sostituzione dell'officina  per  tutte  le  fasi  di  produzione  (da
"Istituto  De  Angeli,  Reggello  (FI)"  a  "Delpharm  Reims,  Reims,
Francia");  sostituzione  di  un  eccipiente  con  uno   comparabile;
eliminazione batch size alternativo; modifiche  minori  del  processo
produttivo;  modifiche  dei  controlli  in-process;  modifiche  delle
specifiche; modifica  di  una  procedura  di  prova;  modifica  delle
condizioni  di  conservazione  (da  "Non  conservare  a   temperatura
superiore  ai  30°C"  a  "Questo  medicinale  non   richiede   alcuna
particolare temperatura di conservazione"). 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25/8/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis,  art.  35,  del  decreto  legislativo
24/04/2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli stampati (par. 6.4  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al RCP
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e  3  del  decreto  legislativo
24/04/2006, n. 219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
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