Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A 
  Tipo di Modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Protocollo: n. 50780 
  Codice Pratica: N1B/2014/1335 
  Medicinale: RIFADIN 
  Codice farmaco: 021110 263 "600 mg compresse rivestite" Strip AI/AI
da 8 compresse 
  Tipologia  variazione  oggetto   della   modifica:   Tipo   IB   n.
B.II.e.1.b.1  modifica  del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito;  Tipo  IB  n.  B.ll.f.1.a.1   riduzione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito 
  Modifica apportata: 
  -  Aggiunta  di   un   nuovo   confezionamento   primario.   (strip
alluminio/alluminio) in sostituzione del blister PVC/ AL, attualmente
autorizzato. Tale nuovo confezionamento mantiene inalterati, rispetto
alla confezione sostituita, classificazione e regime di fornitura; 
  - Restringimento della shelf-life del prodotto medicinale:  da  "48
mesi" A "3 anni" 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 6.3 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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