Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                                 del 
 
 
            Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: TUDCABIL. 
  Codice confezione n. 026707036. 
  Codice Pratica N1B/2014/1626. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Gruppo di  2  variazioni  costituito  da:  Variazione  Tipo  IB  n.
B.II.b.1.e) e Tipo IAin n.  B.II.b.1.a):  Aggiunta  di  Fine  Food  e
Pharmaceuticals NTM, Via Lombardia n. 8/C -  Nembro  (BG)  come  sito
responsabile della produzione e del confezionamento secondario. 
  Codice pratica N1A/2014/1948 
  Variazione Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b)  Aggiunta  di  Fine  Food  e
Pharmaceuticals NTM, Via Lombardia n. 8/C -  Nembro  (BG)  come  sito
responsabile del confezionamento primario 
  Specialita' medicinale EQUITON 
  Codice confezione n. 026064016. 
  Codice Pratica N1A/2014/1690. 
  Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2. Presentazione di un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea aggiornato  per  il  principio
attivo Timololo Maleato  da  parte  del  produttore  gia'  approvato:
Sifavitor S.r.l., CEP n. R1-CEP 2003-239-REV 02. 
  Specialita' medicinale BRUMIXOL Codice n. 025286. Confezioni tutte. 
  Codice Pratica N1A/2014/1691. 
  Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2. Presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  il  principio
attivo Ciclopirox Olamina da parte del produttore  gia'  approvato  :
Sifavitor s.r.l., CEP n. R1-CEP 1999-085-REV 04. 
  Specialita' Medicinale ANTISETTICO ASTRINGENTE SEDATIVO. 
  Codice confezione 004894010. 
  Codice pratica N1A/2014/1964 
  Variazione  Tipo  IAin  n.   B.III.1.a.3)   Presentazione   di   un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  per  il
principio attivo Lidocaina Cloridrato. Nuovo  certificato  presentato
da un nuovo fabbricante (aggiunta) Mohes Iberica SL 
  Decorrenza della modifica Tipo IB: dal giorno successivo alla  data
della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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