Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Codice Pratica: C1B/2014/815 N. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/054 (SE/H/406/03-06/WS/141 e SE/H/565/01-05/WS/094) Medicinali: TAREG 40 mg, 80 mg, 16 mg e 32 mg compresse rivestite con film (AIC 033178) e COTAREG 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg e 320/25 mg compresse rivestite con film (AIC 034114) Confezioni: tutte le confezioni Titolare AIC: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito. Si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni riguardanti l'intermedio 11 di valsartan IB-B.I.b.1.b: rafforzamento dei limiti delle specifiche per: (R)-Biphenylmethyl valinesteramide e titolo mediante HPLC IB - B.I.b.1.c.: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo corrispondente: impurezze 529-13 e 530-13, mediante HPLC IA - B.I.b.1.c.: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo corrispondente: aspetto; 531-13 mediante HPLC; impurezze non specificate e totali mediante HHLC; anidride dell'acido pentanoico, mediante GC, acidita' mediante titolazione. IA - B.I.b.2.e: sostituzione delle procedure di prova: identitificazione e titolo mediante HPLC; acqua (Karl Fischer), metalli pesanti (ICP-OES), (R)-Biphenylmethyl valinesteramide mediante HPLC I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Anna Ponzianelli T14ADD10618