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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lvo 274/2007 e del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. Medicinale: SINVALIP Codice farmaco: 038559011; 038559023; 038559035 Tipo di modifica: Modifica stampati; Type C.I.z (IB) Codice Pratica: N1B/2014/1629 Titolare AIC: Genetic SpA, Via G. Della Monica n.26, Castel San Giorgio (SA) Medicinale: VASTGEN Codice farmaco: 038560013; 038560025; 038560037; Tipo di modifica: Modifica stampati; Type C.I.z (IB) Codice Pratica: N1B/2014/1630 Titolare AIC: Genetic SpA, Via G. Della Monica n.26, Castel San Giorgio (SA) Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alle specialita' medicinale e relative confezioni sopra elencate in accordo alle Raccomandazioni del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). A seguito di una revisione cumulativa dei dati disponibili e delle evidenze provenienti da letteratura scientifica, e' stato evidenziato come il polimorfismo genetico SLCO1B1*5 aumenti il rischio di miopatia e sia perlopiu' associato ai casi di rabdomiolisi osservati con l'uso di simvastatina. E' autorizzata la modifica di stampati richiesta ai paragrafi 4.4 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante Rocco Carmelo Pavese T14ADD10714