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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Astellas Pharma S.p.A. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e successive integrazioni.: Specialita' medicinale: PROGRAF Confezione e numero di A.I.C.: AIC 029485 - 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - 0.5 mg/1 mg/5 mg capsule rigide Codice Pratica C1A/2014/2180 Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/001-004/IA/050 Variazione Tipo IAin -A.1 Cambio dell'indirizzo di un Responsabile dell'Autorizzazione al Commercio (Francia) Specialita' medicinale: ELIGARD Confezione e numero di A.I.C.: AIC 036967/M - polvere e solvente per soluzione iniettabile - 7,5 mg/ 22,5 mg/ 45 mg Codice Pratica C1A/2014/2179 Procedura di mutuo riconoscimento DE/H/0508/001-003/IA/051 Variazione Tipo IAin - A.1 Cambio dell'indirizzo di un Responsabile dell'Autorizzazione al Commercio (Francia) Codice Pratica C1B/2014/1820 Procedura di mutuo riconoscimento DE/H/0508/001-003/IA/050/G Grouping di Variazioni: Variazione Tipo IA - A.7 Sostituzione di un sito autorizzato per la produzione del principio attivo (da Mallinckrodt Inc. a Hemmo Pharmaceuticals Private Ltd.) Variazione Tipo IB - B.III.1.a.5 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia di farmacopea europea (R0-CEP 2011-274-Rev 00). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Ermanno Buratti T14ADD10735