Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: NARHIMED NASO CHIUSO 
  Confezioni: 1 mg/ml gocce nasali, soluzione (AIC n. 015598016) e  1
mg/ml spray nasale, soluzione (AIC n. 015598028) 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente Raggruppamento di  variazioni
di tipo IB: 
  Codice pratica: N1B/2014/1583 
  Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito:  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  ("Degradation
products" at release and shelf-life). 
  Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito:  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  ("Assay",  at
shelf-life). 
  Specialita' medicinale: NARHIMED NASO CHIUSO 
  Confezioni: 1 mg/ml spray nasale, soluzione aroma mentolo  (AIC  n.
015598042) 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB: 
  Codice pratica: N1B/2014/1584 
  Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito:  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  ("Degradation
products" at shelf-life). 
  Specialita' medicinale: GASTROLOC 
  Confezioni:  20  mg  compresse  gastroresistenti,  7  compresse  in
blister  Al/Opa/Al/Pvc  (AIC  n.  038253011)  -   20   mg   compresse
gastroresistenti, 10  compresse  in  blister  Al/Opa/Al/Pvc  (AIC  n.
038253023) -  20  mg  compresse  gastroresistenti,  14  compresse  in
blister  Al/Opa/Al/Pvc  (AIC  n.  038253035)  -   20   mg   compresse
gastroresistenti, 15  compresse  in  blister  Al/Opa/Al/Pvc  (AIC  n.
038253047) -  20  mg  compresse  gastroresistenti,  20  compresse  in
blister  Al/Opa/Al/Pvc  (AIC  n.  038253050)  -   20   mg   compresse
gastroresistenti, 28  compresse  in  blister  Al/Opa/Al/Pvc  (AIC  n.
038253062) -  20  mg  compresse  gastroresistenti,  30  compresse  in
blister  Al/Opa/Al/Pvc  (AIC  n.  038253074)  -   20   mg   compresse
gastroresistenti, 50  compresse  in  blister  Al/Opa/Al/Pvc  (AIC  n.
038253086) -  20  mg  compresse  gastroresistenti,  56  compresse  in
blister  Al/Opa/Al/Pvc  (AIC  n.  038253098)  -   20   mg   compresse
gastroresistenti, 56x1 compresse in  blister  Al/Opa/Al/Pvc  (AIC  n.
038253100) -  20  mg  compresse  gastroresistenti,  60  compresse  in
blister  Al/Opa/Al/Pvc  (AIC  n.  038253112)  -   20   mg   compresse
gastroresistenti, 84  compresse  in  blister  Al/Opa/Al/Pvc  (AIC  n.
038253124) -  20  mg  compresse  gastroresistenti,  90  compresse  in
blister  Al/Opa/Al/Pvc  (AIC  n.  038253136)  -   20   mg   compresse
gastroresistenti, 98  compresse  in  blister  Al/Opa/Al/Pvc  (AIC  n.
038253148) - 20  mg  compresse  gastroresistenti,  100  compresse  in
blister  Al/Opa/Al/Pvc  (AIC  n.  038253151)  -   20   mg   compresse
gastroresistenti, 100x1 compresse in blister  Al/Opa/Al/Pvc  (AIC  n.
038253163) - 20  mg  compresse  gastroresistenti,  140  compresse  in
blister  Al/Opa/Al/Pvc  (AIC  n.  038253175)  -   20   mg   compresse
gastroresistenti, 14 compresse in contenitore HDPE (AIC n. 038253187)
- 20 mg compresse gastroresistenti, 28 compresse in contenitore  HDPE
(AIC n. 038253199) - 20 mg compresse gastroresistenti,  98  compresse
in  contenitore  HDPE  (AIC  n.  038253201)   -   20   mg   compresse
gastroresistenti,  100  compresse  in  contenitore   HDPE   (AIC   n.
038253213) - 20  mg  compresse  gastroresistenti,  250  compresse  in
contenitore   HDPE   (AIC   n.   038253225)   -   20   mg   compresse
gastroresistenti,  500  compresse  in  contenitore   HDPE   (AIC   n.
038253237). 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Procedura Europea: NL/H/0728/001/IB/039/G 
  Codice pratica: C1B/2014/1379 
  Raggruppata in NL/H/xxxx/WS/082 - Grouping variation:  Modifica  di
tipo IB n. B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto  (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, sino a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (aggiunta
lotto da 3.473.697 compresse da  20  mg  -  produttore  Sandoz  Ilac,
Gebze, Turchia). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Silvia De Micheli 

 
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